IBUBETA 400 acute filmtabletten, 30 st

Instructies voor het gebruik van de IBUBETA 400 acute filmtabletten, 30 st

Toepassingsnotities

Kinderen van 6-9 jaar (met 20-29 kg lichaamsgewicht)	1/2 Tablet	1-3 keer per dag	6 uur uit elkaar, bij de maaltijd
Kinderen van 10-12 jaar (met 30-39 kg lichaamsgewicht)	1/2 Tablet	1-4 keer per dag	6 uur uit elkaar, bij de maaltijd
Adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen (meer dan 40 kg lichaamsgewicht)	1/2-1 Tablet	1-4 keer per dag&<;BR&> (max. 3 tabletten per dag)	6 uur uit elkaar, bij de maaltijd

Toepassingsgebieden

Actie modus

Hoe werkt het ingrediënt van het medicijn?

De werkzame stof behoort tot een groep stoffen die zowel pijn als ontsteking tegengaan en koorts kunnen verminderen. Alle drie de effecten zijn voornamelijk gebaseerd op de remming van een endogene stof genaamd prostaglandine. Deze stof moet als boodschapperstof aanwezig zijn zodat pijn gevoeld kan worden, ontstekingsreacties op gang gebracht kunnen worden of de lichaamstemperatuur verhoogd kan worden.

Samenstelling

Contra-indicaties

Wat spreekt tegen een toepassing?

Altijd:
- Overgevoeligheid voor de ingrediënten
- Hematopoëtische aandoeningen
- Zweren in het spijsverteringskanaal, zelfs in de geschiedenis
- Bloedingen in het maagdarmkanaal, ook in het verleden
- Actieve bloeding, zoals:
- Hersenbloeding
- Ernstig gestoorde leverfunctie
- Ernstig verminderde nierfunctie
- Ernstig hartfalen
- Ernstige uitdroging

Bespreek dit onder bepaalde omstandigheden met uw arts of apotheker:
- Maagdarmklachten
- Inflammatoire darmziekten, ook in de geschiedenis, zoals:
- Ziekte van Crohn
- Colitis ulcerosa
- Bloedstollingsstoornis
- Hoge bloeddruk
- Coronaire hartziekte (doorbloedingsstoornissen van de hartspier)
- Mogelijk risico op vasoconstrictie in het hart, zoals bij:
- Verhoogde vetconcentratie in het bloed
- Diabetes mellitus (suikerziekte)
- Roken
- Perifere circulatiestoornissen (bijv. armen, benen)
- Doorbloedingsstoornissen van de hersenvaten
- Collagenose (veranderingen in het bindweefselgebied), zoals:
- Lupus erythematosus
- Gemengde collagenose (inflammatoire reumatische collagenose)
- Porfyrie (stofwisselingsziekte)
- Grote operatie die kort ervoor heeft plaatsgevonden
- Waterpokken

Met welke leeftijdsgroep moet u rekening houden?
- Kinderen jonger dan 6 jaar: het geneesmiddel mag normaal niet bij deze groep worden gebruikt. Er zijn preparaten die geschikter zijn qua sterkte van de werkzame stof en/of doseringsvorm.
- Oudere patiënten vanaf 65 jaar: de behandeling moet goed worden afgestemd met uw arts en zorgvuldig worden gecontroleerd, bijvoorbeeld door nauwlettende controles. De gewenste effecten en ongewenste bijwerkingen van het medicijn kunnen bij deze groep sterker of zwakker zijn.

Hoe zit het met zwangerschap en borstvoeding?
- Zwangerschap: raadpleeg uw arts. Bij de vraag of en hoe het middel tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, spelen verschillende overwegingen een rol.
- Borstvoeding: raadpleeg uw arts of apotheker. Hij bekijkt uw specifieke uitgangspositie en adviseert u op basis daarvan of en hoe u door kunt gaan met borstvoeding.

Als u het geneesmiddel ondanks een contra-indicatie heeft gekregen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bij een contra-indicatie kan het therapeutisch voordeel groter zijn dan het risico dat het gebruik met zich meebrengt.

Bijwerkingen

Welke nadelige effecten kunnen optreden?

- Maagdarmproblemen zoals:
- Misselijkheid
- Braken
- Maagzuur
- Opgeblazen gevoel
- Diarree
- Constipatie
- Buikpijn
- Bloeding in het maagdarmkanaal
- Teerachtige ontlasting, raadpleeg in dat geval direct een arts
- Ontsteking van het maagslijmvlies
- Zweren in het spijsverteringskanaal, die zeer zelden kunnen scheuren
- Ontsteking van het mondslijmvlies
- Hoofdpijn
- Duizeligheid
- Vermoeidheid
- Slapeloosheid
- Prikkelbaarheid
- Spanning
- Huidovergevoeligheidsreacties zoals:
- Huiduitslag
- Jeuk
- Aanvallen van kortademigheid
- Gezichtsstoornissen, raadpleeg onmiddellijk een arts als ze zich voordoen

Als u tijdens de behandeling ongemak of veranderingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor de informatie op dit punt wordt voornamelijk rekening gehouden met bijwerkingen die optreden bij ten minste één op de 1.000 behandelde patiënten.

Tips

Waar moet u rekening mee houden?
- Het reactievermogen kan ook verminderd zijn bij gebruik zoals bedoeld, vooral bij hogere doseringen of in combinatie met alcohol. Wees bijzonder voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines (ook huishoudelijke) die u kunnen verwonden.
- Bij pijn of koorts niet langer gebruiken dan aangegeven in de bijsluiter zonder medisch advies!
- Bij langdurig gebruik van pijnstillers kan hoofdpijn ontstaan door de pijnstiller. Praat met uw arts om te voorkomen dat uw hoofdpijn chronisch wordt.
- Regelmatig gebruik van pijnstillers kan leiden tot blijvende nierbeschadiging. Als meerdere pijnstillers worden gecombineerd of als één pijnstiller meerdere werkzame stoffen bevat, neemt het risico toe.
- Let op: Patiënten met neuspoliepen, chronische luchtweginfecties, astma of die vatbaar zijn voor allergische reacties zoals hooikoorts: het geneesmiddel kan een astma-aanval of een ernstige allergische huidreactie uitlokken. Raadpleeg daarom voor gebruik uw arts.
- Pas op als u allergisch bent voor pijnstillers!
- Pas op als u allergisch bent voor bindmiddelen (bijv. carboxymethylcellulose met het E-nummer E 466)!
- Er kunnen medicijnen zijn waarmee interacties optreden. Daarom moet u uw arts of apotheker in het algemeen op de hoogte stellen van elk ander geneesmiddel dat u al gebruikt, voordat u begint met de behandeling met een nieuw geneesmiddel. Dit geldt ook voor medicijnen die u zelf koopt, slechts af en toe gebruikt of al enige tijd gebruikt.
- Alcoholgebruik moet zoveel mogelijk worden vermeden tijdens langdurige behandeling . Incidenteel alcoholgebruik in kleine hoeveelheden is toegestaan, maar niet met de drug.

Gedetailleerde instructies voor IBUBETA 400 acute filmtabletten, 30 st

Gebied van gebruik

• Het medicijn is een ontstekingsremmend en pijnstillend medicijn (niet-steroïde anti-inflammatoir medicijn/analgeticum). Het bevat de werkzame stof ibuprofen.
• Het medicijn wordt gebruikt in
  • milde tot matige pijn zoals hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn;
  • Koorts.

Werkzame stoffen / ingrediënten / ingrediënten

400 mg ibuprofen
Cellulose, microkristallijne hulpstof (+)
Croscarmellosenatriumzout hulpstof (+)
Hypromellose hulpstof (+)
Macrogol 400 hulpstof (+)
Magnesiumstearaat (Ph. Eur.) [pflanzlich] hulpstof (+)
Maïszetmeel hulpstof (+)
Siliciumdioxide, sterk gedispergeerde hulpstof (+)
Hulpstof stearinezuur (+)
Talk hulpstof (+)
Titaandioxide hulpstof (+)
23 mg totaal natriumion hulpstof (+)
Hulpstof totaal natriumionen (+)

Contra-indicaties

• Het geneesmiddel mag niet worden ingenomen
  • als u allergisch bent voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
  • als u astma-aanvallen, neusverstopping of huidreacties heeft gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in het verleden;
  • bij onverklaarbare bloedvormingsstoornissen;
  • als u een voorgeschiedenis heeft van terugkerende zweren van de maag/twaalfvingerige darm (maagzweren) of bloedingen (minstens 2 verschillende episoden van bewezen zweren of bloedingen);
  • als u een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale bloeding of perforatie (perforatie) in verband met eerdere behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen/anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAR);
  • als u een hersenbloeding (cerebrovasculaire bloeding) of een andere actieve bloeding heeft;
  • als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft;
  • als u lijdt aan ernstig hartfalen (hartfalen);
  • in het laatste trimester van de zwangerschap;
  • bij kinderen onder de 20 kg (6 jaar), aangezien deze doseringssterkte meestal niet geschikt is vanwege het gehalte aan werkzame stof.

dosering

• Neem het geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
  • De aanbevolen dosis is:
    • Lichaamsgewicht (leeftijd): 20 kg - 29 kg (6 - 9 jaar)
      • Enkele dosis in aantal tabletten: 1/2 filmomhulde tablet
      • maximale dagelijkse dosis in het aantal tabletten: tot 1 1/2 filmomhulde tabletten
    • Lichaamsgewicht (leeftijd): 30 kg - 39 kg (10 - 12 jaar)
      • Enkele dosis in aantal tabletten: 1/2 filmomhulde tablet
      • maximale dagelijkse dosis in het aantal tabletten: 2 filmomhulde tabletten
    • Lichaamsgewicht (leeftijd): > 40 kg (kinderen en jongeren vanaf 12 jaar en volwassenen)
      • Enkele dosis in aantal tabletten: 1/2 - 1 filmomhulde tablet
      • maximale dagelijkse dosis in het aantal tabletten: 3 filmomhulde tabletten
  • Als u de maximale enkelvoudige dosis heeft ingenomen, wacht dan minstens 6 uur voordat u de volgende dosis inneemt.

• Gebruiksduur
  • Volwassen
    • Als volwassenen dit geneesmiddel langer dan 3 dagen gebruiken voor koorts en meer dan 4 dagen voor pijn, of als de symptomen verergeren, moet medisch advies worden ingewonnen.
  • Kinderen en jongeren
    • Als kinderen en jongeren tot 18 jaar dit geneesmiddel langer dan 3 dagen moeten gebruiken of als de symptomen verergeren, dient medisch advies te worden ingewonnen.
    • De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een infectie heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) aanhouden of verergeren.
  • Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken die nodig is om de symptomen zo kort mogelijk onder controle te houden.
• Neem contact op met uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat het effect van het geneesmiddel te sterk of te zwak is.

• Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen
  • Neem dit geneesmiddel zoals voorgeschreven door uw arts of zoals hier aangegeven.
  • Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, of als kinderen per ongeluk het geneesmiddel hebben ingenomen, neem dan altijd contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor een beoordeling van het risico en voor advies over verdere behandeling.
  • Symptomen kunnen misselijkheid, maagpijn, buikpijn, braken (mogelijk met bloed), hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en oogtrillingen zijn. Bij hoge doses zijn slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, flauwvallen, convulsies (vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in de urine, het koud hebben en ademhalingsproblemen gemeld.
  • Bloedingen in het maagdarmkanaal en functionele stoornissen van de lever en nieren zijn ook mogelijk. Het kan ook leiden tot een daling van de bloeddruk, verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) en een blauwrode verkleuring van de huid en slijmvliezen (cyanose).
  • Er is geen specifiek tegengif.

• Bent u vergeten een dosis in te nemen
  • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

• Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Winst

• Slik de filmomhulde tabletten in hun geheel door met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) tijdens of na een maaltijd.
• Voor patiënten met een gevoelige maag wordt aanbevolen dit geneesmiddel bij de maaltijd in te nemen.

Aantekeningen van de patiënt

• Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
  • Overleg met uw apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
  • Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken die nodig is om de symptomen zo kort mogelijk onder controle te houden.
  • Veiligheid in het maagdarmkanaal
    • Gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder zogenaamde COX--2-remmers (cyclo-oxygenase-2-remmers), moet worden vermeden.
    • Oudere patiënten:
      • Bij oudere patiënten komen na gebruik van NSAR vaker bijwerkingen voor, met name bloedingen en perforaties in maag en darmen, die onder bepaalde omstandigheden levensbedreigend kunnen zijn. Daarom is bijzonder zorgvuldig medisch toezicht vereist bij oudere patiënten.
    • Gastro-intestinale bloedingen, zweren en perforaties:
      • Gastro-intestinale bloedingen, zweren en perforaties, waaronder fatale afloop, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAR . Ze traden op met of zonder voorafgaande waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen op enig moment tijdens de behandeling.
      • Het risico op het optreden van gastro-intestinale bloedingen, zweren en perforatie is groter bij toenemende dosis NSAR, bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, met name die gecompliceerd door bloedingen of perforatie, en bij oudere patiënten. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.
      • Combinatietherapie met geneesmiddelen die het maagslijmvlies beschermen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen.
      • Als u een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale bijwerkingen, met name als u ouder bent, dient u ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de vroege stadia van de behandeling.
      • Voorzichtigheid is geboden als u ook geneesmiddelen krijgt die het risico op zweren of bloedingen kunnen verhogen, zoals B. orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers, die onder meer worden gebruikt om depressieve stemmingen te behandelen, of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals ASA.
      • Als u gastro-intestinale bloedingen of zweren krijgt tijdens de behandeling met het geneesmiddel, moet de behandeling worden stopgezet.
      • NSAR moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien hun toestand kan verslechteren.
    • Effecten op het cardiovasculaire systeem
      • Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval of beroerte, vooral bij gebruik in hoge doseringen. Overschrijd de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet.
      • U dient uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken voordat u dit geneesmiddel inneemt als u
        • een hartaandoening heeft, waaronder hartfalen (hartfalen) en angina pectoris (pijn op de borst), of een hartaanval, bypassoperatie, perifere arteriële ziekte (slechte bloedsomloop in de benen of voeten als gevolg van nauwe of verstopte slagaders) of een andere type beroerte (inclusief mini - een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval ("TIA") gehad.
        • Hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft, of een familiegeschiedenis van hartaandoeningen of beroertes heeft, of als u rookt.
    • Huid reacties
      • Ernstige huidreacties met roodheid en blaarvorming, waarvan sommige met fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld (exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse/syndroom van Lyell) bij behandeling met NSAR. Het risico op dergelijke reacties lijkt het hoogst te zijn aan het begin van de behandeling, aangezien de meeste van deze reacties optraden binnen de eerste maand van de behandeling. Bij het eerste teken van huiduitslag, slijmvliesdefecten of andere tekenen van een overgevoeligheidsreactie moet Aktren Forte worden stopgezet en moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
      • Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel als u een infectie met waterpokken (varicella) heeft.
    • Andere notities
      • Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico/batenverhouding:
        • bij bepaalde aangeboren bloedaandoeningen (bijv. acute intermitterende porfyrie);
        • bij bepaalde auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus en gemengde collagenose), aangezien deze patiënten een verhoogd risico lopen op aseptische meningitis.
      • Bijzonder zorgvuldig medisch toezicht is vereist:
        • als u een verminderde nierfunctie heeft, omdat deze kan blijven verslechteren;
        • bij leverdisfunctie; Leverdisfunctie verhoogt het risico op het ontwikkelen van niertoxiciteit en -beschadiging, evenals op ernstige, mogelijk fatale leverreacties;
        • onmiddellijk na grote chirurgische ingrepen;
        • bij allergieën (bijv. huidreacties op andere medicijnen, astma, hooikoorts), chronische zwelling van het neusslijmvlies of chronische luchtwegaandoeningen die de luchtwegen vernauwen.
      • Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) worden zeer zelden waargenomen. De therapie moet worden gestaakt bij het eerste teken van een ernstige overgevoeligheidsreactie na inname van Aktren Forte. Medisch noodzakelijke maatregelen die overeenkomen met de symptomen moeten worden geïnitieerd door competente personen.
      • Ibuprofen, de werkzame stof in dit geneesmiddel, kan tijdelijk de functie van bloedplaatjes remmen (bloedplaatjesaggregatie). Patiënten met bloedingsstoornissen moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd.
      • Als gelijktijdig geneesmiddelen worden gebruikt die ibuprofen bevatten, kan het antistollingseffect van een lage dosis acetylsalicylzuur (voorkomen van de vorming van bloedstolsels) verminderd zijn. In dit geval mag u dus geen ibuprofen-bevattende geneesmiddelen gebruiken zonder de uitdrukkelijke instructies van uw arts.
      • Als u tegelijkertijd geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen of om de bloedsuikerspiegel te verlagen, moet u uit voorzorg uw bloedstolling of bloedsuikerspiegel laten controleren.
      • Als dit medicijn gedurende een langere periode wordt toegediend, is regelmatige controle van de leverwaarden, de nierfunctie en het bloedbeeld vereist.
      • De arts of tandarts moet worden geraadpleegd of geïnformeerd als dit geneesmiddel vóór de operatie wordt ingenomen.
      • Langdurig gebruik van elk type pijnstiller voor hoofdpijn kan het erger maken. Als dit gebeurt of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden gestaakt. Een diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn ervaren ondanks (of dankzij) hun regelmatig gebruik van medicijnen tegen hoofdpijn.
      • Over het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van pijnstillers, vooral wanneer meerdere pijnstillers worden gecombineerd, leiden tot blijvende nierbeschadiging met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
      • Bij gebruik van NSAR kunnen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, met name bijwerkingen die het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel aantasten, worden versterkt door gelijktijdig gebruik van alcohol.
• Kinderen en jongeren
  • Bij uitgedroogde kinderen en adolescenten bestaat er een risico op nierdisfunctie.
  • Let op de informatie onder de categorie "Contra-indicaties".

• Rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
  • Aangezien bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel zoals vermoeidheid en duizeligheid kunnen optreden bij gebruik van het geneesmiddel in hogere doses, kan het reactievermogen in individuele gevallen worden gewijzigd en kan het vermogen om actief deel te nemen aan het wegverkeer en om machines te bedienen, worden aangetast. Dit geldt nog meer in combinatie met alcohol. U kunt dan niet meer snel en gericht genoeg reageren op onverwachte en plotselinge gebeurtenissen. Bestuur in dit geval geen auto of andere voertuigen! Gebruik geen gereedschap of machines! Werk niet zonder veilige grip!

Zwangerschap

• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• Zwangerschap
  • Als zwangerschap wordt ontdekt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de arts worden geïnformeerd. U mag ibuprofen alleen in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap gebruiken na overleg met uw arts. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in het laatste trimester van de zwangerschap vanwege een verhoogd risico op complicaties voor moeder en kind.
• Borstvoeding
  • Slechts kleine hoeveelheden van de werkzame stof ibuprofen en zijn afbraakproducten gaan over in de moedermelk. Aangezien de nadelige gevolgen voor het kind nog niet bekend zijn, is het meestal niet nodig om de borstvoeding te onderbreken als het product voor een korte periode wordt gebruikt. Als echter langer gebruik of hogere doses worden voorgeschreven, moet vroegtijdig spenen worden overwogen.
• Vruchtbaarheid
  • Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) die de vruchtbaarheid bij vrouwen kunnen beïnvloeden. Dit effect is omkeerbaar (omkeerbaar) na het stoppen van het medicijn.

Tips

Bij pijn of koorts niet langer gebruiken dan aangegeven in de bijsluiter zonder medisch advies!

Fabrikant: betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg